نیازهای نظارتی روی نانومحصولات بخش سلامت

به گزارش ستاد ویژه توسعه فناوری نانو، مرکز تحقیقات مشترک کمیسیون اروپا (JRC) به تازگی مقاله سفیدی با عنوان پیش‌بینی نیازهای نظارتی برای محصولات بهداشتی تولید شده با فناوری‌نانو به چاپ رسانده و در این مقاله یادآور شده است که درحال حاضر هیچ چارچوب نظارتی خاصی برای محصولات بهداشتی و سلامتی نانویی وجود ندارد و رویه نظارتی کنونی به راهنمایی‌های اضافی نیاز دارد تا پوشش کامل ویژگی‌های محصولات انجام شود.

مقاله سفید (White paper) نوعی گزارش (گزارش معتبر) یا راهنمایی برای کمک به خوانندگان است که به منظور درک یک مساله، حل یک مشکل یا اتخاذ یک تصمیم تدوین می‌شود، وایت پیپر یا مقاله سفید در دو حوزه اصلی استفاده می‌شوند: دولت و بازاریابی کسب‌وکار.

این مقاله چالش‌های اساسی در قانونمند کردن نانومحصولات حوزه سلامت را این چنین بیان کرده است: بسته به نوع عملکرد، نانومحصولات بخش سلامت باید قانونمند شود. با توجه به افزایش پیچیدگی چنین محصولاتی و ویژگی‌های مربوط به اندازه آن‌ها، انتخاب مسیر نظارتی ممکن است چالش‌برانگیز باشد چرا که حالت اولیه عمل ممکن است به سادگی قابل تعیین نباشد.

با توجه به پیشرفت سریع در این زمینه و فقدان داده‌های قوی، درحال حاضر فقط راهنمایی‌های محدودی در مورد نیازهای اطلاعات برای نظارت در دسترس است و این سؤال باقی می‌ماند که آیا الزامات مشخص شده در این راهنمایی اولیه برای توصیف و ارزیابی مطمئن از همه نانومحصولات بخش سلامت کافی است یا خیر. برای تولید اطلاعات مورد نیاز در مورد کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصولات، روش‌های استاندارد باید در دسترس باشند.

با انقضاء پتنت‌ها برای برخی محصولات نانویی بخش پزشکی، محصولات جدیدی می‌توانند به بازار دسترسی داشته باشند. از آنجایی که ویژگی فیزیکی و شیمیایی برای نانومحصولات نانویی می‌تواند بسیار پیچیده باشد و از طریق فرآیند تولید پیچیده به‌دست آید، روش‌های نظارتی برای ارزیابی این محصولات ممکن است کافی نباشد.

تعریف اتحادیه اروپا از نانومواد برای تجهیزات نانوپزشکی نیز استفاده خواهد شد و الزامات نظارتی آن‌ها را تشریح خواهد کرد. اجرای این تعریف و قانون طبقه‌بندی، موجب نیاز به تعریف جدیدی برای در معرض قرار گرفتن نانومواد می‌شود که این نیز خود یک چالش جدید است.

در این مقاله سفید تاکید شده که باید به این چالش‌ها پرداخته و تحقیقاتی در این زمینه انجام شود.

• تجهیزات پزشکی
• فناوری نانو
• بهداشت و سلامت