صدور مجوز 18 فرآورده گیاهی موثر در بهبود علائم کرونا / رای دیوان عدالت درباره مکمل‌ها

به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری دانشجو، عبدالعظیم بهفر در نشست خبری نهمین همایش مکمل‌های رژیمی و غذایی و دهمین همایش طلای سبز، گفت: رویکردی که در سازمان غذا و دارو از سال‌های گذشته وجود دارد این است که بین صنعت و علم تلفیقی ایجاد کنند و ارتباط میان دانشگاه، صنعت و رگولاتوری به گونه‌ای هماهنگ شود که بتوانیم در راستای تامین و رفع نیاز مردم و گسترش علم و اقتصاد در حوزه‌های مربوط به سازمان غذا و دارو اقدام شود. وی افزود: یکی از موارد مدنظر سازمان غذا و دارو داشتن فرآورده‌های طبیعی و سنتی و مکملی است که دارای اصالت بوده، موثر باشند، کیفیت مناسب داشته و منشا آن‌ها قابل شناسایی بوده و سیستم رگولاتوری بتواند اصالت آن‌ها را ارزیابی کند. بهفر با اشاره به تسهیلات در نظر گرفته شده برای صادرات فرآورده‌های طبیعی و مکمل، گفت: از جمله تسهیلاتی که در نظر گرفته شده تا بتوانیم در بخش صادرات فعالیت کنیم این است که سعی شده مجوز‌ها با سهولت بیشتر و بروکراسی کمتر صادر شوند و نقش شرکت‌ها و مسوول فنی در تولید و نظارت افزایش یابد. همچنین بحث واردات مکمل‌ها تقریبا در کشور به سمت صفر میل کرده است و اکنون شرایط به سمت تولید باکیفیت پیش رفته است. به شرکت‌های دانش بنیان هم نگاه ویژه‌ای شده و سعی شده مسیر سبزی برایشان در نظر گرفته شود. همچنین برخی امور مرتبط با اداره کل سعی شده برای تسهیل در فرآیند‌ها به دانشگاه‌ها یا NGO‌ها داده شود. از جمله می‌توان به بحث موافقت اصولی، بازرسی‌های اولیه و... اشاره کرد. در کنار بحث تسهیل سعی کردیم که فرآیند‌های نظارت و ارزیابی را هم افزایش دهیم تا فرآورده‌ای که در داخل کشور در اختیار مردم قرار می‌گیرد، کیفیت و سلامت مناسب را داشته باشد. در این زمینه بازرسی‌های دوره‌ای را در نظر گرفتیم که از واحد‌های تولیدی، شرکت‌های پخش، عطاری‌ها، باشگاه‌های ورزشی و داروخانه‌ها انجام شده است. وی افود: همچنین نظارت بر سطح عرضه را برای کنترل اصالت کالا و برچسب‌گذاری افزایش دادیم؛ بازرسی‌های ضربتی را هم دیدیم که هم در سطح عرضه و هم در شرکت‌های پخش وجود دارد. همچنین کنترل ایمنی و کیفیت فرآورده در زمان اعتبار مجوز، توسط مسوول فنی اجباری شده است. انجام نمونه‌برداری‌های دوره‌ای در حین بازرسی هم انجام می‌شود که به دانشگاه‌ها تفویض شده است. یکی از اقدامات دیگر در حوزه افزایش کیفیت و تسهیل صادرات، پروانه‌های ساخت و روش‌های آزمون آن‌ها هم قرار دارد که که باید روش‌های ازمون در آن‌ها بیان شود. وی با بیان اینکه عمده فرآورده‌هایی که در بازار هستند دارای شناسه رهگیری هستند، گفت: در زمینه شرکت‌های پخش فرآورده‌های تحت نظارت، تقریبا برای برای 39 شرکت پخش موافقتنامه داریم که تحت نظارت ما قرار گرفتند و 27 شرکت جدید هم درخواست دادند. در زمینه شاخص‌های مرتبط با فرآورده‌های گیاهی و سنتی، یک پیش‌بینی پایان برنامه ششم توسعه و افق 1404 را هم در نظر داریم. باید توجه کرد که تعداد مجوز صادره برای دارو‌های گیاهی و فرآورده‌های طبیعی موجود در فهرست، برای پایان برنامه ششم توسعه، 1945 مورد پیش‌بینی شده بود که عملکرد پایان مرداد ماه 1400، 4291 عدد بوده است که چندین برابر از پیش‌بینی پایان برنامه ششم توسعه و حتی پیش‌بینی افق 1404 که 2300 مورد مدنظر قرار گرفته بیشتر بوده و 200 درصد از پیش‌بینی برنامه ششم توسعه و 186 درصد از پیش‌بینی افق 1404 جلوتریم. همچنین پیش‌بینی پایان برنامه ششم توسعه برای تعداد مجوز صادره برای ساخت عصاره و اسانس 365 عدد بوده، پیش‌بینی افق 1404، 500 عدد مدنظر بوده که عملکردمان 624 بوده است. بر این اساس نسبت به برنامه ششم 170 درصد و نسبت به افق 1404 نیز 124 درصد جلو هستیم. پیش‌بینی برنامه ششم توسعه برای تعداد مجوز صادره برای مجوز فرآورده طب سنتی موجود در فهرست 935 بوده، پیش‌بینی افق 1404 حدود 1000 عدد بوده که عملکردمان 1628 عدد بوده و به این ترتیب نسبت به برنامه ششم 174 درصد و نسبت به افق 1404، 162 درصد جلوتریم. در تعداد تولیدکنندگان فرآورده‌های طبیعی نسبت به برنامه ششم توسعه 186 درصد و نسبت به افق 1404، 173 درصد جلوتریم. بهفر با بیان اینکه در حوزه نظارتی یکی از آیتم‌های اصلی بحث شناسه‌گذاری است، گفت: این اقدام عملا برای سیستم‌های نظارتی زمینه را فراهم می‌کند تا بتوانند فرآورده را تا هنگام عرضه و مصرف بررسی کنند. در این زمینه در سال 1396 در زمینه فرآورده طبیعی 7 میلیون 900 مورد را شناسه‌گذاری کردیم که در سال 1400 به 67 میلیون و 500 هزار شناسه‌گذاری تاکنون رسیده است که بیانگر رشد تولید و نظارت است. برای فرآورده‌های سنتی شناسه‌گذاری از سال 1397 آغاز شده و حدود 50 هزار مورد بوده است که اکنون حدود هفت میلیون و 500 هزار مورد است. برای مکمل‌ها شناسه‌گذاری در سال 1396، 25 میلیون عدد بوده که اکنون 141 میلیون و 500 هزار عدد است. در زمینه شیرخشک رژیمی و غذای ویژه که اکنون 9 میلیون شناسه‌گذاری برای آن داریم. وی گفت: تعداد پروانه ساخت در سال 1396 در این حوزه، 313 مورد بوده است که در انتهای سال 1399، 760 مورد در سال داشتیم که 143 درصد رشد داشته است. در زمینه داروی سنتی 124 درصد رشد پروانه داشتیم و در خصوص مکمل نیز در سال 1399 نسبت به سال 1396، 2770 درصد رشد ارائه پروانه ساخت مکمل را داشتیم. در سال جاری هم تاکنون 1725 پروانه ساخت مکمل‌ها ارائه شده است. در عین حال نسبت واردات داروی طبیعی در سال 1400 صفر بوده است و میزان کاهش واردات در سال 1399 نسبت به سال 1396 منفی 56 درصد بوده است. همچنین واردات دارو‌ها و مواد اولیه سنتی نیز در سال جاری صفر بوده است. فرآورده مکمل منهای 79 درصد از سال 1396 به 1399 کاهش واردات داشته است که در سال 1400 هم عدد بالایی نبوده است. بهفر در پاسخ به سوالی درباره وضعیت مصرف مکمل‌ها در دوران پاندمی کرونا، گفت: در زمانیکه موضوع کرونا ایجاد شد، سازمان غذا و دارو در جنبه‌های مختلف سعی کرد که به‌روزترین روش‌ها و موارد را مورد توجه و آزمایش قرار دهد. در زمینه فرآورده‌هایی مانند مکمل‌ها و فرآورده‌های گیاهی، آن فرآورده‌هایی که منجر به افزایش سیستم ایمنی بدن می‌شوند، به همت صنعت افزایش تولید داشتند و کمبودی در این زمینه در کشور ایجاد نشد. همچنین در زمینه دارو‌های گیاهی که برای مصرف در بیماری کووید 19 مورد نظر قرار گرفت، ادعا‌های بسیار زیادی در این زمینه انجام می‌شد و شاید بیش از 100 پرونده برای ما ارجاع شد که ادعا می‌کردند، می‌توانند بر روی این بیماری موثر باشند. شاید برای اولین بار فرآیند آزمون‌های کلینیکی را برای ادعا‌هایی که در زمینه فرآورده‌های گیاهی برای کرونا می‌شد، در نظر گرفتیم و از میان تمام پرونده‌هایی که وارد حوزه نظارتی شد، 18 فرآورده مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت کردند که البته ادعای آن‌ها کمک به بهبود علائم و عوارض کووید 19 است. تاکید می‌کنم که هیچ فرآورده‌ای به عنوان درمان کووید 19 از سازمان غذا و دارو مجوز نگرفته و فقط برای بهبود علائم است. در عین حال نوع کاربرد و عوارضی که می‌توانند داشته باشند، بر روی پروانه‌هایشان ذکر شده که شرکت‌ها موظفند یا روی خود برچسب یا روی بروشور موارد مصرف یا عوارض را ذکر کنند. وی درباره وضعیت ساماندهی مکمل‌های ورزشی نیز گفت: در بحث نظارت‌ها در جنبه‌های مختلف نظارت‌ها را انجام می‌دهیم و شاید راحت‌ترین و مطمئن‌ترین مسیرمان داروخانه‌ها است و به راحتی می‌توانیم مکمل‌های عرضه شده در داروخانه‌ها را رصد کنیم. در سایر حوزه‌ها متاسفانه مقداری مشکلات مرتبط با قوانین را داریم که باید با ارگان‌ها و سازمان‌ها همکاری‌هایی انجام شود. به عنوان مثال گشت‌های مختلفی را در سطح کشور با حضور صنف و تعزیرات حکومتی و معاونت بهداشتی ایجاد کردیم و در عطاری‌ها حضور یافته و نظارت می‌کنیم. در زمینه باشگاه‌های ورزشی هم باید این همکاری انجام شود. هرکجا همکاری کاهش یابد، دست نظارتی ما کوتاه است و قانون هم صراحتا به ما اجازه ورود به باشگاه‌های ورزشی را نداده است. باتوجه به رای دیوان عدالت اداری، مکمل‌ها هم در حکم دارو هستند و کسانیکه در باشگاه‌های ورزشی این فرآورده‌ها را عرضه می‌کنند، بدانند که دارند یک نوع دارو را عرضه می‌کنند و قاعدتا اگر عارضه‌ای ایجاد شود، حکم دخالت در امور پزشکی را برایشان خواهد داشت که از نظر مسائل حقوقی حکم سنگینی دارد.