آیا بازهم پای "تعارض منافع" در میان است؛ فقط "تجهیزات پزشکی ایرانی" باید به تایید معاونت درمان برسد!

به گزارش خبرنگار اجتماعی خبرگزاری تسنیم، تجهیزات پزشکی جزو مهم‌ترین کالاهای مورد نیاز بیمارستانها و مراکز درمانی به شمار می‌روند به حدی که می‌توان گفت در نبود بسیاری از این تجهیزات، امر درمان بیماران مختل می‌شود؛ از این رو تأمین به‌موقع و همیشگی تجهیزات، اهمیت وافری برای نظام سلامت کشور دارد.

آمارهای وزارت بهداشت نشان می‌دهد که ایران در تأمین بیش از 50 درصد تجهیزات پزشکی وابسته به کشورهای خارجی است! با نگاهی به تأثیر شرایط تحریم بر وضعیت تأمین تجهیزات پزشکی پرواضح است که سیاستگذاری‌های صورت گرفته در حوزه تأمین تجهیزات پزشکی باید بیشتر معطوف به توان داخلی باشد.

با وجود این، صنعت تولید تجهیزات پزشکی همواره با پیچیدگی‌ها و سختی‌هایی روبرو بوده است؛ مشکلات ناشی از تحریم و دشواری‌های واردات برخی قطعات از یک سو و روند بروکراسی موجود در مسیر تولید تجهیزات از سویی دیگر، راه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی را صعب العبور کرده است؛ در عین حال یکی از گلایه‌های همیشگی صنعت تولید تجهیزات پزشکی اساسنامه‌ها، آیین نامه‌ها و دستورالعمل‌های خلق الساعه بوده است که راه تولید را برای تأمین‌کنندگان داخلی بیش از پیش دشوار کرده است.

اخیراً نیز تصمیمی که وزارت بهداشت در حوزه تجهیزات پزشکی گرفته و اساسنامه‌ای که برای تجهیزات پزشکی تدوین کرده، انتقاد بسیاری از تولیدکنندگان را برانگیخته است.

از زمان ابلاغ این اساسنامه که «اساسنامه کمیته ارزیابی تجهیزات پزشکی ساخت ایران» نامیده می‌شود، مقرر شده که تمامی تجهیزات و ملزومات پزشکی ساخت داخل که نیازمند اخذ مجوز تولید از اداره تجهیزات سازمان غذا و دارو هستند، باید قبل از صدور مجوز در کمیته ارزیابی بالینی معاونت درمان مورد تأیید قرار بگیرند! در حالی که تا پیش از این و براساس روال منطقی موجود در همه کشورها، این وظیفه برعهده سازمان غذا و دارو قرار داشت که نوعی رگولاتور (تنظیم گر) به شمار می‌رود.

یکی از تولیدکنندگان داخلی تجهیزات پزشکی که نقش چشمگیری در جلوگیری از واردات تجهیزات پزشکی حوزه خود را داشته است، در گفت وگو با تسنیم نسبت به تبعات ابلاغ این اساسنامه جدید به معاونت درمان هشدار می‌دهد و اظهار می‌کند: اساسنامه اخیر وزارت بهداشت که معطوف به ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی تولید داخل است به روشی دستوری وظیفه نظارت بر ارزیابی‌های بالینی تجهیزات پزشکی را از سازمان غذا و دارو که به مدت نزدیک به چهار دهه رگولاتور کشور بوده، سلب کرده و اقدام حاضر با ایجاد بدعتی مخرب، عوارض متعددی را بر نظام رگولاتوری فعلی تحمیل کرده و به جای اعتلای این نظام در جهت از بین رفتن زیر ساخت موجود قدم برمی‌دارد.

وی می‌افزاید: روندها و روش‌های انجام چنین ارزیابی‌هایی در چند دهه گذشته در تمام جهان توسعه پیدا کرده و مورد توافق قرار گرفته‌اند؛ تمامی این روشها تمام توان خود را برای جلوگیری از شکل گیری تضاد منافع به کار بسته‌اند و ساختارهای فسادگریزی ایجاد کرده‌اند؛ گسترده‌ترین و مورد استنادترین نمونه‌های این نظامات در MDR و CE اتحادیه اروپا و FDA در ایالات متحده شکل گرفته‌اند؛ در این دو، روند ارزیابی تجهیزات پزشکی توسط کمیته‌های مستقلی که توان علمی، اجرایی و نظارتی لازم را دارند انجام می‌شود نه در کمیته هایی فرمایشی که در دل بهره بردار تجهیزات شکل می‌گیرند.

وی ادامه می‌دهد: متمرکز کردن این امر خطیر در یک معاونت از یک وزارتخانه که دست بر قضا بزرگترین خریدار و بهره‌بردار تجهیزات پزشکی در کل کشور است باعث تقلیل یک امر پیچیده و دارای نظام‌مندی بین‌المللی به امری دم‌دستی، قابل دستکاری و زمینه‌ساز نفوذ منافع گروه‌های خاص می‌شود که در هیچ حالتی نفعی برای سلامت بیماران صنعت تجهیزات پزشکی. اقتصاد مقاومتی و رشد اقتصادی کشور نخواهد داشت.

وی می‌گوید: تثبیت این رویه موجب ایجاد بدعتی خواهد شد که میتواند تا مدتها ادامه پیدا کرده و به بیماران و صنایع تجهیزات پزشکی حتی بعد از پایان عمر تیم فعلی مستقر در وزارت بهداشت آسیب‌های جدی وارد کند. تغییر چنین روندهایی باید از مداخل قانونی مناسب و با دخالت و نظارت مجلس شورای اسلامی مشمول روند قانون گذاری شده تا منافع همه ذینفعان در این موضوع لحاظ شود.

وی همچنین از نگاه منفی سیاستگذاران نسبت به تولیدات داخلی گلایه دارد و می‌افزاید: در اساسنامه مذکور اشاره شده که این ارزیابی‌ها فقط برای تجهیزات ساخت ایران الزامی هستند. با توجه به اینکه بسیاری از تجهیزات پزشکی ساخت ایران با رعایت اصول علمی بین‌المللی طراحی و ساخته می‌شوند و معمولا تاییدیه‌های بین المللی بسیار معتبر مانند CE را نیز اخذ می‌کنند، عدم الزام این آیین‌نامه برای ارزیابی بالینی تجهیزات خارجی و الزام مطلق این ارزیابیها برای تجهیزات ساخت داخل مصداق بارز زمینه سازی برای ترجیح کالاهای ساخت خارج و اصرار بر عدم استفاده از کالاهای داخلی و در مغایرت واضح با سیاستهای کلان ملی است.

به گزارش تسنیم، هنوز مشخص نیست که علت این تصمیم در وزارت بهداشت چه بوده است اما ضروری است قبل از اتخاذ چنین تصمیماتی که ممکن است در روند تایید و عرضه یک کالای تاییدشده ایرانی به بازار، وقفه و اختلال ایجاد و تولیدکنندگان را دلسرد کند، جلساتی با تمام ذی‌نفعان حوزه تولید برگزار و چالش‌های ابلاغ چنین اساسنامه‌هایی احصا و جلوی برخی "تعارض منافع‌ها" که می‌تواند منشا اخذ چنین تصمیاتی در بدنه وزارت بهداشت باشد، گرفته شود.