صدور مجوز برای 18 فرآورده گیاهی موثر در بهبود علائم کرونا / تأمین داخلی 95 درصد نیاز کشور به مکمل‌

به گزارش گروه اجتماعی باشگاه خبرنگاران پویا؛ عبدالعظیم بهفر، مدیرکل اداره فرآورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو با بیان اینکه 18 فرآورده گیاهی مجوز سازمان غذا و دارو را برای کمک به بهبود علائم و عوارض کووید 19 دریافت کرده‌اند، گفت: رویکردی که در سازمان غذا و دارو از سال‌های گذشته وجود دارد این است که بین صنعت و علم تلفیقی ایجاد کنند و ارتباط میان دانشگاه، صنعت و رگولاتوری به گونه‌ای هماهنگ شود که بتوانیم در راستای تامین و رفع نیاز مردم و گسترش علم و اقتصاد در حوزه‌های مربوط به سازمان غذا و دارو اقدام شود.

وی افزود: یکی از موارد مدنظر سازمان غذا و دارو داشتن فرآورده‌های طبیعی و سنتی و مکملی است که دارای اصالت بوده، موثر باشند، کیفیت مناسب داشته و منشا آنها قابل شناسایی بوده و سیستم رگولاتوری بتواند اصالت آن‌ها را ارزیابی کند.

بهفر با اشاره به تسهیلات در نظر گرفته شده برای صادرات فرآورده‌های طبیعی و مکمل، گفت: از جمله تسهیلاتی که در نظر گرفته شده تا بتوانیم در بخش صادرات فعالیت کنیم این است که سعی شده مجوزها با سهولت بیشتر و بروکراسی کمتر صادر شوند و نقش شرکت‌ها و مسئول فنی در تولید و نظارت افزایش یابد. همچنین واردات مکمل‌ها تقریبا در کشور به سمت صفر میل کرده است و اکنون شرایط به سمت تولید باکیفیت پیش رفته است. به شرکت‌های دانش بنیان هم نگاه ویژه‌ای شده و سعی شده مسیر سبزی برایشان در نظر گرفته شود. همچنین برخی امور مرتبط با اداره کل سعی شده برای تسهیل در فرآیندها به دانشگاه‌ها یا NGO‌ها داده شود. از جمله می‌توان به بحث موافقت اصولی، بازرسی‌های اولیه و... اشاره کرد. در کنار بحث تسهیل سعی کردیم که فرآیندهای نظارت و ارزیابی را هم افزایش دهیم تا فرآورده‌ای که در داخل کشور در اختیار مردم قرار می‌گیرد، کیفیت و سلامت مناسب را داشته باشد. در این زمینه بازرسی‌های دوره‌ای را در نظر گرفتیم که از واحدهای تولیدی، شرکت‌های پخش، عطاری‌ها، باشگاه‌های ورزشی و داروخانه‌ها انجام شده است.

وی افزود: همچنین نظارت بر سطح عرضه را برای کنترل اصالت کالا و برچسب‌گذاری افزایش دادیم؛ بازرسی‌های ضربتی را هم دیدیم که هم در سطح عرضه و هم در شرکت‌های پخش وجود دارد. همچنین کنترل ایمنی و کیفیت فرآورده در زمان اعتبار مجوز، توسط مسئول فنی اجباری شده است. انجام نمونه‌برداری‌های دوره‌ای در حین بازرسی هم انجام می‌شود که به دانشگاه‌ها تفویض شده است. یکی از اقدامات دیگر در حوزه افزایش کیفیت و تسهیل صادرات، پروانه‌های ساخت و روش‌های آزمون آن‌ها هم قرار دارد که که باید روش‌های آزمون در آنها بیان شود.

وی با بیان اینکه عمده فرآورده‌هایی که در بازار هستند دارای شناسه رهگیری هستند، گفت: در زمینه شرکت‌های پخش فرآورده‌های تحت نظارت، تقریبا برای برای 39 شرکت پخش موافقت‌نامه داریم که تحت نظارت ما قرار گرفتند و 27 شرکت جدید هم درخواست دادند. در زمینه شاخص‌های مرتبط با فرآورده‌های گیاهی و سنتی، یک پیش‌بینی پایان برنامه ششم توسعه و افق 1404 را هم در نظر داریم. باید توجه کرد که تعداد مجوز صادره برای داروهای گیاهی و فرآورده‌های طبیعی موجود در فهرست، برای پایان برنامه ششم توسعه، 1945 مورد پیش‌بینی شده بود که عملکرد پایان مرداد ماه 1400، 4291 عدد بوده است که چندین برابر از پیش‌بینی پایان برنامه ششم توسعه و حتی پیش‌بینی افق 1404 که 2300 مورد مدنظر قرار گرفته بیشتر بوده و 200 درصد از پیش‌بینی برنامه ششم توسعه و 186 درصد از پیش‌بینی افق 1404 جلوتریم. همچنین پیش‌بینی پایان برنامه ششم توسعه برای تعداد مجوز صادره برای ساخت عصاره و اسانس 365 عدد بوده، پیش‌بینی افق 1404، 500 عدد مدنظر بوده که عملکردمان 624 بوده است. بر این اساس نسبت به برنامه ششم 170 درصد و نسبت به افق 1404 نیز 124 درصد جلو هستیم. پیش‌بینی برنامه ششم توسعه برای تعداد مجوز صادره برای مجوز فرآورده طب سنتی موجود در فهرست 935 بوده، پیش‌بینی افق 1404 حدود 1000 عدد بوده که عملکردمان 1628 عدد بوده و به این ترتیب نسبت به برنامه ششم 174 درصد و نسبت به افق 1404، 162 درصد جلوتریم. در تعداد تولیدکنندگان فرآورده‌های طبیعی نسبت به برنامه ششم توسعه 186 درصد و نسبت به افق 1404، 173 درصد جلوتریم.

بهفر با بیان اینکه در حوزه نظارتی یکی از آیتم‌های اصلی بحث شناسه‌گذاری است، گفت: این اقدام عملا برای سیستم‌های نظارتی زمینه را فراهم می‌کند تا بتوانند فرآورده را تا هنگام عرضه و مصرف بررسی کنند. در این زمینه در سال 1396 در زمینه فرآورده طبیعی 7 میلیون و 900 مورد را شناسه‌گذاری کردیم که در سال 1400 به 67 میلیون و 500 هزار شناسه‌گذاری تاکنون رسیده است که بیانگر رشد تولید و نظارت است. برای فرآورده‌های سنتی شناسه‌گذاری از سال 1397 آغاز شده و حدود 50 هزار مورد بوده است که اکنون حدود 7 میلیون و 500 هزار مورد است. برای مکمل‌ها شناسه‌گذاری در سال 1396، 25 میلیون عدد بوده که اکنون 141 میلیون و 500 هزار عدد است. در زمینه شیرخشک رژیمی و غذای ویژه که اکنون 9 میلیون شناسه‌گذاری برای آن داریم.

وی گفت: تعداد پروانه ساخت در سال 1396 در این حوزه، 313 مورد بوده است که در انتهای سال 1399، 760 مورد در سال داشتیم که 143 درصد رشد داشته است. در زمینه داروی سنتی 124 درصد رشد پروانه داشتیم و در خصوص مکمل نیز در سال 1399 نسبت به سال 1396، 2770 درصد رشد ارائه پروانه ساخت مکمل را داشتیم. در سال جاری هم تاکنون 1725 پروانه ساخت مکمل‌ها ارائه شده است. در عین حال نسبت واردات داروی طبیعی در سال 1400 صفر بوده است و میزان کاهش واردات در سال 1399 نسبت به سال 1396 منفی 56 درصد بوده است. همچنین واردات داروها و مواد اولیه سنتی نیز در سال جاری صفر بوده است. فرآورده مکمل منهای 79 درصد از سال 1396 به 1399 کاهش واردات داشته است که در سال 1400 هم عدد بالایی نبوده است.

بهفر در پاسخ به سوالی درباره وضعیت مصرف مکمل‌ها در دوران پاندمی کرونا، گفت: در زمانی که موضوع کرونا ایجاد شد، سازمان غذا و دارو در جنبه‌های مختلف سعی کرد که به‌روزترین روش‌ها و موارد را مورد توجه و آزمایش قرار دهد. در زمینه فرآورده‌هایی مانند مکمل‌ها و فرآورده‌های گیاهی، آن فرآورده‌هایی که منجر به افزایش سیستم ایمنی بدن می‌شوند، به همت صنعت افزایش تولید داشتند و کمبودی در این زمینه در کشور ایجاد نشد. همچنین در زمینه داروهای گیاهی که برای مصرف در بیماری کووید 19 مورد نظر قرار گرفت، ادعاهای بسیار زیادی در این زمینه انجام می‌شد و شاید بیش از 100 پرونده برای ما ارجاع شد که ادعا می کردند، می‌توانند بر روی این بیماری موثر باشند. شاید برای اولین بار فرآیند آزمون‌های کلینیکی را برای ادعاهایی که در زمینه فرآورده‌های گیاهی برای کرونا می‌شد، در نظر گرفتیم و از میان تمام پرونده‌هایی که وارد حوزه نظارتی شد، 18 فرآورده مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت کردند که البته ادعای آن‌ها کمک به بهبود علائم و عوارض کووید 19 است. تاکید می‌کنم که هیچ فرآورده‌ای به عنوان درمان کووید 19 از سازمان غذا و دارو مجوز نگرفته و فقط برای بهبود علائم است. در عین حال نوع کاربرد و عوارضی که می‌توانند داشته باشند، بر روی پروانه‌هایشان ذکر شده که شرکت‌ها موظفند یا روی خود برچسب یا روی بروشور موارد مصرف یا عوارض را ذکر کنند.

وی درباره وضعیت ساماندهی مکمل‌های ورزشی نیز گفت: در بحث نظارت‌ها در جنبه‌های مختلف نظارت‌ها را انجام می‌دهیم و شاید راحت‌ترین و مطمئن‌ترین مسیرمان داروخانه‌ها است و به راحتی می‌توانیم مکمل‌های عرضه شده در داروخانه‌ها را رصد کنیم. در سایر حوزه‌ها متاسفانه مقداری مشکلات مرتبط با قوانین را داریم که باید با ارگان‌ها و سازمان‌ها همکاری‌هایی انجام شود. به عنوان مثال گشت‌های مختلفی را در سطح کشور با حضور صنف و تعزیرات حکومتی و معاونت بهداشتی ایجاد کردیم و در عطاری‌ها حضور یافته و نظارت می‌کنیم. در زمینه باشگاه‌های ورزشی هم باید این همکاری انجام شود. هرکجا همکاری کاهش یابد، دست نظارتی ما کوتاه است و قانون هم صراحتا به ما اجازه ورود به باشگاه‌های ورزشی را نداده است. باتوجه به رای دیوان عدالت اداری، مکمل‌ها هم در حکم دارو هستند و کسانی که در باشگاه‌های ورزشی این فرآورده‌ها را عرضه می‌کنند، بدانند که دارند یک نوع دارو را عرضه می‌کنند و قاعدتا اگر عارضه‌ای ایجاد شود، حکم دخالت در امور پزشکی را برایشان خواهد داشت که از نظر مسائل حقوقی حکم سنگینی دارد.

دکتر عباس کبریایی‌زاده در نشست خبری نهمین همایش مکمل‌های رژیمی و غذایی و دهمین همایش طلای سبز، گفت: تقریبا در سال 1387 بیش از 80 درصد از بازار مکمل‌های رژیمی و غذایی‌مان در اختیار شرکت‌های وارداتی بود. بعد از شکل‌گیری سندیکا با همکاری وزارت بهداشت، بسیار کمک شد تا اینکه امروز تقریبا بیش از 95 درصد از نیاز کشور در این حوزه از سوی شرکت‌های تولید داخلی تامین می‌شود.

وی افزود: در هر همایشی یک عنوان تخصصی داریم تا در زمینه مصرف مکمل‌ها در کشور فرهنگ‌سازی شود. مکمل‌ها برخلاف مولکول‌های داروها، فراورده‌های عمدتا ترکیبی هستند و تعداد زیادی از املاح، ویتامین‌ها و حتی عصاره‌های گیاهی و... باهم ترکیب شده و یک فرآورده مکمل ایجاد می‌کنند بنابراین در احراز سلامت آن‌ها باید پیچیدگی‌هایی وجود داشته باشد. بر همین اساس کشورها برای واردات مکمل به کشورشان سخت‌گیری‌های خاصی دارند زیرا کنترل کیفیت‌هایی که باید روی مکمل‌ها انجام شود، بسیار گران‌قیمت است. ردیابی آلاینده‌ها و مواد مضر در مکمل‌ها کار آسانی نیست. بنابراین همواره توصیه می‌شود که سعی کنیم فرآورده‌های مکمل در کشور هدف تولید شود.

کبریایی‌زاده ادامه داد: پیش از این 25 شرکت داشتیم که در حوزه مکمل‌ها فعالیت می‌کردند که عمدتا هم شرکت دارویی بودند که کمتر از 10 تا 15 درصد از تولیداتشان مکمل بود، اما امروز تعداد شرکت‌های تولیدکننده مکمل به 100 شرکت رسیده و می‌توانیم ادعا کنیم که شرکت‌های ما می‌توانند در بازارهای منطقه و بازارهای صادراتی حضور داشته باشند. در حال حاضر باید شرکت‌های تولیدکننده را تشویق کنیم که روی صادرات تمرکز کنند و از سازمان غذا و دارو هم می‌خواهیم که فرآیندهای صادراتی را تسهیل کنند.

وی گفت: در عین حال طی دو سال گذشته با پاندمی کووید19 مواجه شدیم و امروز هم متاسفانه با سویه اومیکرون مواجهیم. تنها راه مقابله با این بیماری هم همچنان واکسیناسیون، استفاده از ماسک و فاصله‌گذاری اجتماعی است. حال اگرچه با اجازه وزارت بهداشت و ستاد کرونا همایش مکمل‌ها و طلای سبز برگزار می‌شود، اما با رعایت کامل پروتکل‌های بهداشتی همراه است. تمام شرکت‌کنندگان هم باید پروتکل سه‌گانه یعنی تزریق واکسن، استفاده از ماسک و رعایت فاصله‌گذاری را داشته باشند.

کبریایی‌زاده با بیان اینکه با آغاز پاندمی کرونا، مصرف ویتامین دی، سی و مولتی ویتامین به طرز فزاینده‌ای بالا رفت، گفت: اما کسی نگران کمبود مکمل‌ها نشد و به دلیل زیرساخت خوبی که در کشور در این حوزه وجود داشت، مشکلی ایجاد نشد. به موقع سیاست آزادسازی نرخ ارز مکمل‌ها انجام شد و اردیبهشت 1398 این کار انجام شد و باعث شد که صنعت وابسته نباشد و بتواند به تدریج قیمت‌هایش را هم اصلاح کند. امروز مکمل‌ها در فضایی کاملا رقابتی در اختیار مردم قرار می‌گیرد. در عین حال در همایش نهم مکمل‌ها، بر ملاحظات مصرف مکمل در کووید19 متمرکز شدیم. بازآموزی هم برای نشست در نظر گرفته شده است. در عین حال افراد برای حضور در مراسم باید حتما ثبت‌نام شده باشند تا مطمئن باشیم پروتکل‌ها را درعایت می‌کنند. در عین حال به طور تاریخی همیشه نشست ویژه‌ای برای ورزشکاران در این همایش داشتیم. زیرا بحث مکمل‌های ورزشی هنوز نابه سامان است و سامانی که در حوزه توزیع و عرضه مکمل‌های رژیمی و غذایی ایجاد شده، هنوز در حوزه مکمل‌های ورزشی اتفاق نیفتاده است.

وی گفت: زنجیره تامین سالم مکمل‌ها یکی از مهم‌ترین نکاتی است که باید روی آن تمرکز شود. وقتی یک مکمل ورزشی از طریق داروخانه توزیع می‌شود، خیالمان راحت است که زیر چتر نظارتی وزارت بهداشت هستند، اما مکملی که قاچاق می‌آید و در باشگاه ورزشی و... توزیع می‌شود، حتی اگر برچسب معتبرترین برندهای دنیا را داشته باشد، قابل اعتماد نیست. چند نقطه در دنیا هستند که سانتر تولید فرآورده‌های دارویی تقلبی در دنیا محسوب می‌شوند که شامل غرب پاکستان، کشورهای جنوب ایران و هند است و حتی در خود ایران هم ممکن است به صورت تقلبی تولید شوند. اگر ما اصراری در زمینه سلامت زنجیره تامین مکمل‌های ورزشی داریم، به این دلیل است و انتظارمان در این حوزه در وزارت ورزش بیش از این است که تاکنون به نحو مناسبی برآورده نشده است. وزارت ورزش که متولی باشگاه‌ها است و باتوجه به رای دیوان عدالت که مکمل‌ها مانند دارو بوده و باید مقررات دارو بر آن‌ها حاکم باشد، انتظارمان این است که دقت نظر بیشتری بر آن‌ها حاکم باشد.

در ادامه میرفخرایی، رئیس هیئت مدیره انجمن تولیدکنندگان فرآورده‌های دارویی و گیاهی در این نشست خبری، گفت: 37 سال قبل کار را با پنج کمپانی داروسازی گیاهی آغاز کردیم و انجمن را تشکیل دادیم و اکنون بیش از 360 تولیدکننده و بیش از 4000 پروانه در این زمینه ایجاد شده است. در دوران تحریم 2000 مورد از مواردی را که تحریم بود تولیدکنندگان جوان تولید کردند و بیش از 1000 میلیارد سقف تولیدات آنهاست و حالا دهمین سالگرد طلای سبز را برگزار می‌کنیم.

در ادامه این نشست دکتر جمشیدی، دبیر علمی نهمین همایش مکمل‌های رژیمی و غذایی و دهمین همایش طلای سبز، گفت: 10 سال قبل بود که کار شروع شد. از آنجایی که ترویج فرآورده‌های طبیعی جزو وظایف سازمان غذا و دارو بود، این همایش را آغاز کردیم. امسال همایش از چهارشنبه یکم دی ماه تا جمعه سوم دی ماه 1400 برگزار می‌شود. روزهای چهارشنبه و پنجشنبه چهار برنامه بازآموزی داریم که مجموعا 10 امتیاز دارد.

وی افزود: در حال حاضر مهم‌ترین مشکل جاری جامعه، کروناست و برمبنای آن شورای سیاست گذاری همایش به این سمت رفت که نقش مکمل‌ها و فرآورده‌های طبیعی را در پیشگیری و درمان کرونا نشان دهد. چهار برنامه اصلی داریم که شامل مکمل های غذایی و کووید19، باورهای نادرست در کاربرد فرآورده‌های طبیعی و سنتی و مکمل، بررسی تغییر مصرف مکمل‌ها در ایران و جهان با رویکرد توسعه‌گرایی و آخرین اخبار در زمینه فرآورده‌های دارای مجوز سازمان غذا و دارو در زمینه کرونا است. در عین حال در روز جمعه هم بحث فرآورده‌های ورزشی را داریم که مورد بحث قرار می‌گیرد. در حاشیه دو روز اول همایش هم کارگاه‌هایی وجود دارد.